期刊简介
《西部中医药》杂志原名《甘肃中医》(创刊于1988年)，是经国家科委和国家新闻出版署批准由甘肃省卫生健康委员会主管，中华中医药学会、甘肃省中医药研究院主办的专业性学术期刊。以反映西部地区中医药研究、开发和应用成果，传播中医药信息与研究动态，继承发扬中医中药传统，促进中医药理论研究与学术交流为办刊宗旨。本着提高为主，提高与普及相结合的办刊方针，设有论著：理论论著、临床论著;方药：道地药材、方剂配伍、药理研究、质量分析、制剂工艺、本草新证;陇右医学：敦煌医学、岐黄医学、汉简医学、皇甫谧医学、伏羲文化、陇中骨伤;论坛：学术传承、博士论坛、医史文献、中医文化、教学研究、医疗管理、学术争鸣、杏林留芳、释古博今、医理溯源;专题：丝路医药、民族医药、灾害医学、流行病学、政策法规、调查分析、标准规范、域外汉方;报道：临证经验、衷中参西、特色医疗、临床护理、诊断剖析;动态：前沿探索、研究进展、品墨闻香、译林新意等栏目。读者对象是从事中西医药教学、科研、医疗、生产人员以及中医药院校的高年级学生等。
《西部中医药》杂志先后入选“中国科技论文统计源期刊”(中国科技核心期刊)、中文生物医学期刊文献数据库——CMCC收录期刊、中国生物医学期刊引文数据库——CMCI收录期刊、中国学术期刊综合评价数据库统计源期刊、中文科技期刊数据库(全文版)收录期刊、中国核心期刊(遴选)数据库收录期刊、中国期刊全文数据库全文收录期刊。杂志还先后获得“中国中医药优秀期刊”“甘肃省优秀期刊”称号。
我刊将以“追求卓越，领先发展，争创一流”为发展目标，以“严谨、求实、团结协作、精益求精”为发展理念，为中医药科研、教学及临床工作者提供更好的服务。
药企政策驾考指南：从新手到老司机的合规突围路径
时间：2025-06-03 17:36:50
在医药行业的赛道上，创新型药企如同新手司机，面对政策关卡时往往手足无措。行业监管体系宛如一套严密的“驾驶考核制度”，从企业立项到产品上市，每个环节都设有需要跨越的合规门槛。本文将通过驾考视角，解析药企在政策迷宫中的突围路径。
一、科目一：政策认知考试——准入规则深度解码
创新型药企首次申报常陷入“看不懂题”的困境。药品注册核查要点如同交规考试，既考查企业对《药品注册管理办法》的基础理解，又要求掌握动态更新的现场检查标准。例如2022年试行的《药品注册核查要点与判定原则》，明确要求商业化生产线需具备持续稳定生产能力，这相当于要求学员掌握“实际道路驾驶技能”而不仅是理论。初创企业需组建专项团队研究政策，建立政策映射表，将法规条款转化为企业内部操作指南。
二、科目二：场地驾驶——研发与生产的双重考验
IND申报流程堪比驾考中的场地考试，需要精准完成多个技术动作的组合。某生物制药企业曾因未预判审评要点，在临床试验阶段遭遇“压线扣分”——其研发数据完整性不足导致审评延期12个月。这提示企业需像练习倒车入库般反复模拟审批流程：从前期准备、材料编制到动态跟踪，每个环节都要建立标准化操作程序（SOP）。值得注意的是，大型药企通常配备专业申报团队，而中小企业可考虑借助CRO机构实现“考前集训”。
三、科目三：道路实战——全生命周期合规管理
药品获批上市只是拿到“驾驶证”，真正的考验在于常态化运营。GMP认证相当于“年度审验”，要求企业保持生产质量体系持续合规。某中小企业曾因忽略《药品检查管理办法》第四条关于质量追溯的规定，在飞行检查中被责令整改，这正是典型的“上路后忘记交规”案例。建议企业建立政策雷达系统，通过智能监测平台实时追踪国家药监局动态，将政策变动转化为内部预警机制。
四、特殊路况：政策适配性难题破解
不同规模企业面临差异化政策挑战，如同不同车型的驾驶要求。初创企业常困于《药品注册管理办法》第七条关于创新药定义的严格界定，其研发成果易被误判为“改装车辆不符合标准”；大型企业则需要应对集采政策带来的成本控制压力，这类似“新能源车必须通过能耗测试”。针对性的突围策略包括：微型企业采用“联合申报”模式分摊合规成本，中型企业构建政策沙盒进行创新试错，头部企业则需要建立政府事务部专职解读政策风向。
在这场没有终点的政策驾考中，药企需要同时提升“理论素养”和“实操技能”。通过建立政策知识库、模拟审批系统、合规风险评估模型三大核心工具，企业方能从新手学员成长为“老司机”。未来随着真实世界数据应用、AI审评等新规落地，政策考试的难度系数将持续升级，但这也是推动行业规范化发展的必经之路。